风险评估

（模板）

目 录

一、风险评估活动概述..... 1

1.1风险评估工作组织管理..... 1

1.2风险评估工作过程..... 1

1.3依据的技术标准及相关法规文件..... 1

1.4保障与限制条件..... 1

二、评估对象..... 1

2.1评估对象构成与定级..... 1

2.1.1 网络结构.. 1

2.1.2 业务应用.. 1

2.1.3 子系统构成及定级.. 1

2.2评估对象等级保护措施..... 2

2.2.1 XX子系统的等级保护措施.... 2

2.2.2 子系统N的等级保护措施.... 2

三、资产识别与分析..... 2

3.1资产类型与赋值..... 2

3.1.1资产类型.... 2

3.1.2资产赋值.... 2

3.2关键资产说明..... 3

四、威胁识别与分析..... 3

4.1威胁数据采集..... 3

4.2威胁描述与分析..... 3

4.2.1 威胁源分析.... 3

4.2.2 威胁行为分析.... 3

4.2.3 威胁能量分析.... 3

4.3威胁赋值..... 3

五、脆弱性识别与分析..... 4

5.1常规脆弱性描述..... 4

5.1.1 管理脆弱性.... 4

5.1.2 网络脆弱性.... 4

5.1.3系统脆弱性.... 4

5.1.4应用脆弱性.... 4

6.1.5数据处理和存储脆弱性.... 4

5.1.6运行维护脆弱性.... 4

5.1.7灾备与应急响应脆弱性.... 4

5.1.8物理脆弱性.... 4

5.2脆弱性专项检测..... 4

5.2.1木马病毒专项检查.... 4

5.2.2渗透与攻击性专项测试.... 4

5.2.3关键设备安全性专项测试.... 4

5.2.4设备采购和维保服务专项检测.... 4

5.2.5其他专项检测.... 4

5.2.6安全保护效果综合验证.... 5

5.3脆弱性综合列表..... 5

六、风险分析..... 5

6.1关键资产的风险计算结果..... 5

6.2关键资产的风险等级..... 5

6.2.1 风险等级列表.... 5

6.2.2 风险等级统计.... 5

6.2.3 基于脆弱性的风险排名.... 6

6.2.4 风险结果分析.... 6

七、综合分析与评价..... 6

八、整改意见..... 6

附件1：管理措施表..... 7

附件2：技术措施表..... 8

附件3：资产类型与赋值表..... 10

附件4：威胁赋值表..... 10

附件5：脆弱性分析赋值表..... 11

一、风险评估活动概述

1.1风险评估工作组织管理

描述本次风险评估工作的组织体系（含评估人员构成）、工作原则和采取的保密措施。

1.2风险评估工作过程

工作阶段及具体工作内容.

1.3依据的技术标准及相关法规文件

1.4保障与限制条件

需要被评估单位提供的文档、工作条件和配合人员等必要条件，以及可能的限制条件。

二、评估对象

2.1评估对象构成与定级

2.1.1 网络结构

文字描述网络构成情况、分区情况、主要功能等，提供网络拓扑图。

2.1.2 业务应用

文字描述评估对象所承载的业务，及其重要性。

2.1.3 子系统构成及定级

描述各子系统构成。根据安全等级保护定级备案结果，填写各子系统的安全保护等级定级情况表：

各子系统的定级情况表

2.2评估对象等级保护措施

按照工程项目安全域划分和保护等级的定级情况，分别描述不同保护等级保护范围内的子系统各自所采取的安全保护措施，以及等级保护的测评结果。

根据需要，以下子目录按照子系统重复。

2.2.1 XX子系统的等级保护措施

根据等级测评结果，XX子系统的等级保护管理措施情况见附表一。

根据等级测评结果，XX子系统的等级保护技术措施情况见附表二。

2.2.2 子系统N的等级保护措施

三、资产识别与分析

3.1资产类型与赋值

3.1.1资产类型

按照评估对象的构成，分类描述评估对象的资产构成。详细的资产分类与赋值，以附件形式附在评估报告后面，见附件3《资产类型与赋值表》。

3.1.2资产赋值

填写《资产赋值表》。

资产赋值表

3.2关键资产说明

在分析被评估系统的资产基础上，列出对评估单位十分重要的资产，作为风险评估的重点对象，并以清单形式列出如下：

关键资产列表

四、威胁识别与分析

对威胁来源（内部/外部；主观/不可抗力等）、威胁方式、发生的可能性，威胁主体的能力水平等进行列表分析。

4.1威胁数据采集

4.2威胁描述与分析

依据《威胁赋值表》，对资产进行威胁源和威胁行为分析。

4.2.1 威胁源分析

填写《威胁源分析表》。

4.2.2 威胁行为分析

填写《威胁行为分析表》。

4.2.3 威胁能量分析

4.3威胁赋值

填写《威胁赋值表》。

五、脆弱性识别与分析

按照检测对象、检测结果、脆弱性分析分别描述以下各方面的脆弱性检测结果和结果分析。

5.1常规脆弱性描述

5.1.1 管理脆弱性

5.1.2 网络脆弱性

5.1.3系统脆弱性

5.1.4应用脆弱性

6.1.5数据处理和存储脆弱性

5.1.6运行维护脆弱性

5.1.7灾备与应急响应脆弱性

5.1.8物理脆弱性

5.2脆弱性专项检测

5.2.1木马病毒专项检查

5.2.2渗透与攻击性专项测试

5.2.3关键设备安全性专项测试

5.2.4设备采购和维保服务专项检测

5.2.5其他专项检测

包括：电磁辐射、卫星通信、光缆通信等。

5.2.6安全保护效果综合验证

5.3脆弱性综合列表

填写《脆弱性分析赋值表》。

六、风险分析

6.1关键资产的风险计算结果

填写《风险列表》

风险列表

6.2关键资产的风险等级

6.2.1 风险等级列表

填写《风险等级表》

资产风险等级表

6.2.2 风险等级统计

资产风险等级统计表

6.2.3 基于脆弱性的风险排名

基于脆弱性的风险排名表

6.2.4 风险结果分析

七、综合分析与评价

八、整改意见

附件1：管理措施表

附件2：技术措施表

附件3：资产类型与赋值表

针对每一个系统或子系统，单独建表

附件4：威胁赋值表

附件5：脆弱性分析赋值表

第二篇：小容量注射剂风险评估报告

蒲公英论坛

小容量注射制剂 风险评估报告 X

蒲公英论坛

1 风险评估会审表

风险评估会审表

风险评估名称： 风险评估起草人： 日 期：

风险评估会审人 日 期

风险评估批准人：批 准 日 期：

蒲公英论坛

2 风险评估成员表

公司依据《药品生产质量管理规范》20xx年修订版及《小容量注射剂风险评估 方案》组织以下：

小组职务 姓名 职务 职责

组长 负责风险评估总计划 副组长 负责风险评估的工作安排 副组长 负责风险评估报告的实施 组员 负责设备评估参数的审核 组员 负责生产工艺参数评估审核

蒲公英论坛

蒲公英论坛

风险分析：(人流与物流)

编号

步骤

子步骤

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始 风险

验证活动

RPN 水平

检查车间的进入控制及人流

检查车间的进入控制及人

12 中

流

SOP（卫生及更衣）以及培训情况

检查物料进入车间的控制 高 检查 SOP（卫生及更衣）以

及培训到位，

1 人流

厂房使用不当产

未经批准的人

员 进入车间 品污染

来自于外部环3 进入车间

未进行正确 境的活粒子 及更衣 非活性粒子污染

厂 房 非预期物料进 入车间

物料包装的污

物料未经清洁进入车间 染导 致厂房与4 进入车间 产品污染 物料进入车间的程序不当

人工控制记录

进入控制设计不设计上只有经过更当 不符合 SOP 2 衣室 才能进入车间 缺乏培训 SOP 到位

培训到位 进入控制设计不当 不符合 SOP 3 缺乏培训

2

2

物流

物料进入控制 SOP 到位

2 24

工艺设备循环设施

编号 3 4 5

步骤 纯化水 注射 用水 压缩 空气

子步骤

风险

影响

S

原因

P 1 1

控制措施

D

起始 风险

验证活动

RPN 水平 仪表校准

中 检查纯化水的质量 9 8

中 仪表校准

检查注射用水质量

检查压缩空气质量

高 执行及记录过滤器完整性测试

的规程到位 中 ---

6

7 纯蒸汽

用于安瓿的纯化水质量有颗粒和化学残

3 设施污染 预清洗 不当 留

安瓿的最后

清洗 存在颗粒

用于配料和注射用水质化学污染 4 设施污染

量不 当 配料罐、过滤微生物污染

器、灌装机的用于过滤器 完整性测试、压缩空气质存在颗粒

4 设施污染 使用

微生物污染 配料罐压空量不 当 点过滤器损坏

药液

用 于 配料

罐、、灌装机、 压力温度不够 操作不当 目标消毒不成功 3 的消毒

周期性取样 在线监

酸碱度） 3 测（电导率、

周期性取样 在线监

2 测（电导率、温 度）周期性取样

按规程对过滤器进行

3

完

整性测试 规程规定操作

3

1 12

1

9

蒲公英论坛

2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。 洗瓶机、隧道烘箱

编号

步骤

子步骤

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始 风险

验证活动

RPN 水平

根据要求检查设备的关键组件

确认设施连接及关键仪表的校准

12 中

确认清洁程序的正确操作 工艺参数的恰当调节

确认清洁程序及清除颗粒的效率

根据要求检查设备的关键组件

36 高 确认设施关键仪表的校准

确认设备的正确操作 工艺参数的恰当调节

8

安瓿未完全浸

入超声波水中

安瓿不洁净/存

安瓿 清洗周期 安瓿位置错误 生物3 未根据所建立在 颗粒/微 清洗 载/内 毒素交清 洗程序进行负

叉污染 清洗 参数的

调 整 安瓿 烘干周期 间 烘干 不当的设备操作

/设计 2 不当的工艺参数

使用控制系统调整设备 控制一 些参数 (注射用 水温度及2 压力、设备速度)

作/设3 参过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：水温、水压、不溶性微粒、细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。

配料罐与过滤系统 清洁工艺

编号

步骤

子步骤

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始 风险

RPN 水平

验证活动

制定清洁规程，规定清洁步骤和时间

确认清洁方法经过批准并且培训到位

确认清洁方法能够清洁整个内表面 验证清洁方法

9

清洁方法未能清洁整个内表面

设备 配料罐、 过 不当的清洁规设备污染，清洁 滤系统 交叉污染 程

未遵循清洁顺序 清洁工艺完成后进行目检

清洁规 程的设

批准清洁方法 计不 当

周期性清洁监测 4 员工使用方法的3 2 记录并在工艺结束不当

时审

核工艺参数

24 高

蒲公英论坛

配料系统 生产工艺

编号

步骤

子步骤

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始 RPN 24

风险 水平 高

验证活动

验证 HVAC（IQ、OQ） 确认维护到位

10

称量 投料

配料区的 排风系统及

排风系统操作不当 粉尘、颗粒污染压差监控、记录。 4 2 环境 SOP详细规定称量操3 未按SOP操作

作 原料 原料称量、投

料操作不规范

活性炭 或未遵 循顺序 工艺参数不当

加料操作控制不

配方不当 3 当 上料顺序不2 在批记录中记录步1

骤及 关键参数

正确

不当的操作参参数不当 数（时间、搅成品不 符合质 控制系统不

3 控制系统 在批记录2 1

6 中

确认控制系统的正确运行 验证生产工艺

仪表校准

确认设备基本操作（上料、加 热、冷却等）

当控制工艺参数的适

与记录

验证生产工艺

11

药液 配制

--- 6

中

12

溶液 过滤

滤器 到位

过滤器整性

或不当 过滤产不溶粒

过滤器 过滤数 不不当 （压力

完整性缺乏

等） 参数不当 确设备是否

过前行1 记录并审核批记录中的工艺参数

高

确认过滤器使用规程到位 过滤器完整性测试 验证生产工艺

13

存放 时间

缺乏所建立的

配料罐 保 留条件（时溶液保 留时间

根据规程记录关键时间等） 长于 所规定的时溶液降解（缺乏批 1 间控制并记录保留参1

3 间 均一性 数 保留条件错误

颗粒或 微生物 配料罐 呼 吸 器 维呼吸器的周期性维4 1 3 污染 溶液 护不当 护

12 高

仪表校准 确认呼吸器使

用规程到位

呼吸器完整性测试 仪表校准

建立并验证每种溶液的最长保留时间

3 低

4.配料罐及管道、过滤器清洁消毒方面存在高风险，通过采用批准的清洁方法和清洁完成后的检查、周期性清洁监测来降低风险水平。 注射剂的配料是关键操作步骤存在高风险，通过采取一系列控制措施来降低风险至可接受水平，但在正常生产过程中应做为质量监控的重点。

蒲公英论坛

灌装机 清洁消毒

编号

步骤

子步骤

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始 风险 RPN 水平

验证活动

制定清洁规程，规定清洁步骤和时间

确认清洁方法经过批准并且培训到位

确认清洁方法能够清洁整个内表面 验证清洁方法

清洁方法未包括清洁所有药液接触的部位

灌装机、

14 设备清洁 管道系统 不当的清洁规

程

未遵循清洁顺序

设备污染， 交叉污染

清洁工艺完成后进

清洁规 程的设

行目检 计不 当

批准清洁方法 4 员工使用方法的3 2 24 周期性清洁监测、记不当

录

高

生产工艺

编号

步骤

子步骤

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始 RPN

高 风险 水平

验证活动

装量

装参数工中并调整2 的

控制系统控制定量及灌装操作

验证生产工艺

15 灌封

封口

设计缺陷 微生物 封口不严或外颗粒或

污染 溶液 4 设备调整不当

观不合格 外观质量不合格 未按规程操作

调整设备，控制设备

2 运行速度 1 规程规定操作

8 高 验证生产工艺

设备运行不正常，调整设备 颗粒或 微生物

人员操作 在A级区操作 污染 4 破瓶、卡瓶，人手1 SOP到位 溶液 进入A级区操作 培训到位

3

1

2

高

设备验证 A级区验证

5.灌装机清洁消毒和灌装工艺存在高风险，发生的可能性高，通过采用批准的清洁方法和清洁完成后的检查、周期性清洁监测及生产中的检查来降低风险水平。

蒲公英论坛

灭菌柜

编号

步骤

子步骤

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始 风险RPN 水平

验证活动

验证灭菌柜

半年校验一次关键参数传感器，每年进行一次灭菌设备再确认

16

控制温度传感器各参数的控制校验仪表

部分产品灭菌不显示不准确 控制系统不准确

适用性 4 3 系统维护 不准 温度传感器布彻底 未能监测到冷点

合理布置探头 置不合理 的温度、FO值

3 36 高

17

按灭菌柜验证最大

未按文件规定装与配料罐、生产超量装载影响灭装载量配制药品 2 1 2 装载量 线能力不匹配 菌效果 载 SOP规定装载方式和

装载量

性能

升降温 什降温介质对

介质 开全系安全事故 统

3 按文件规定更换纯2 4 低 验证灭菌柜

18 18 中 --

19

安全

力过定1 开门安失灵

低 验证灭菌柜

灭菌工艺

编号

步骤

子步骤

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始

RPN

风险 水平

验证活动

20 灭菌

1.温度传感器准确度漂移，记

显示记录录数据与真实

值不符合 系统

2.意外事件导致灭菌中断和数据丢失

未灭菌和

已灭菌区产品混淆 分

记录的数据不能传感器失灵 反映真实情况，灭4

线路干扰

菌不彻底

2

校验仪表 系统维护

1 8 低 验证灭菌工艺

未灭菌产品流出 4

硬件措施缺失 未按规定执行

4

制定详细的管理规程和操作规程

3 36 高 ---

蒲公英论坛

6.灭菌柜和灭菌工艺方面灭菌控制系统和已灭菌、未灭菌混淆存在高风险，通过采用校验仪表、验证和生产过程中的检查监控来降低风险至可接受水平。在正常生产中做为检查监控的重点。

外包线

编号

步骤

子步骤

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始 风险 RPN 水平

高 ---

验证活动

21 灯检

不合格品流入

产品漏检 影响患者健康

市场

4

灯检员视力不合

1

格，培训不到位

22 印字

信息 （ 批 缺乏生产批次的

有效期）不 可 --- 号、4 清晰或错误 跟踪性 --- ---

使其 说 明品标识书

产产品

设备性能不当 2

2 23 包装

选择视力合格，责任

心强的灯检员，加强

1

岗前培训和生产过程中的抽查 批次生 产前进 行目检 2 以确认批号及有效期 开始 时进在加

3

4

16 高 验证生产工艺

8 中 ---

高 --

7.外包线存在高风险，主要是发生的可能性高，通过采用检查和核对来降低了风险，使风险可控。 纯化水

编号

步骤

子步骤

风险 材质不适

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始 风险 RPN 水平 9

中

验证活动

24 设计 --

与材质相互作用或材质有利于微3 生物活动而污染

制备及配送系统的设计不当 1

使用规定的材质（304

3

不锈钢）

确认与水接触组件使用恰当材质

确认水质量

蒲公英论坛

25 --

安装中存 在 生物膜滋生导致

3 盲 管 的 水污染

制备及配送系按GMP和设计要求进3 统的 设计不当 1 行安装

9

中

26 --

水与非控 制 颗粒或微生物引

3 环境接触 起的水污染

生物膜滋生导致3 的水污染

制备及配送系

统的设计不当 1 制备及配送系统的设计不当 2 工艺参数不当 消毒工艺设计不当 2 密封罐口、安装呼吸

3

器并定期检测完整性 安装流量计和压力计采用变频控制系

2 统

规程规定取样方案 制定消毒规程定期用纯蒸汽消毒系统

2

系统装有 UV 灯 9 中

确认制备中心及回路中不存在死体积

确认排水系统的安装及管道坡度

确认水质量

确认每个储罐通气阀均装有绝对 过滤器 确认水质量

确认关键仪表的校准 确认控制系 统 性能 确认水质量

确认 UV 灯的安装

确认纯蒸汽温度、压力，水质量

33 27

工艺参数 流量 流量不足 12 中

消毒工艺

消毒工艺不当消毒效率低，微3 消毒温度不当 生物污染水

12 中

注射用水

编号

步骤

子步骤 --

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始 RPN 12

风险水平 高

验证活动

确认与水 接触 组件适当 物料 的使用 确认水质量

28

材质物活 动而导致注 射用水

的水污染

制配送统的设计不当 使用316l低碳不锈钢 3

29

设计

--

安装中存 在 生物膜滋生导致

4 盲 管 的 水污染 制备及配送系

统的设计不当 1

按GMP和设计要求进3 12 行安装

确认制备 及回路中 不

存 在死体积

系统 的安装及 高 确认排水

管道 坡度 确认水质量 高

确认每个 储罐 的通气阀 均装 有绝对过滤器 确认水质量

30

--

水与非控 制 颗粒或微生物引4 环境接触 起 的水污染

制备及配送系

统的设计不当 1

密封罐口、安装呼吸

3

器并定期检测完整性

12

蒲公英论坛

31

工艺参数 32

流量

流量不足

生物膜滋生导致

4 的 水污染

制备及配送系

统的设计不当 2 工艺参数不当

安装流量计和压力计采用变频 控制系统

规程规定取样方案

2 16

高

确认关键仪表的校准 确认控制 系统 性能 确认水质量 确认关键仪表的校准（IQ） 确认控制 系统 性能及警 报激 活（OQ） 确认水质量（OQ） 确认水质量（OQ）

温度 水温不当

生物膜滋生导致

4 的水污染

制备及配送系

统的 设计不当 2 工艺参数不当 消毒工艺设计不

2 当

工艺参数不当 设计的控制系统

不当

温度计到位 控制系统监测温度 2 规程规定取样方案 消毒规程

规程规定取样方案

16 高

33 消毒工艺 --

消毒工艺不当消毒温度不当 贮存时间过长

消毒效率低；微

3 生物污染水

2 12 中

34 贮存方法 --

微生物引起的水制定循环贮存规程

18 高 验证工艺

纯蒸汽

编号

步骤

子步骤 --

设计

36

--

安装中存 在 生物膜滋生导致 盲 管 的 纯蒸汽污染 4

制备及配送系

统的设计不当 1

按GMP和设计方案进 3 12 行安装

高

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始

RPN 12

风险 水平 高

验证活动

确认与纯 蒸汽 接触组件 使用 材质 确认纯蒸 汽站 及回路中 不存 在死体积 确认排气 系统 的安装及 管道 坡度 确认纯蒸汽温度、压力

35

材质相互作用或

材 质有利于微

材质不适 于 生物活 动而导4

致的纯蒸汽 污纯 蒸汽

染

制备及配送系

1

统的设计不当

使用316l低碳不锈钢 3

蒲公英论坛

37

生物膜滋生导致

的 纯蒸汽污染

纯蒸汽压力 制备及配送系压力、温 / 温 度/ 流纯蒸汽的物理属

工艺参数 度、4 统的设计不当 2 流量等 量不适 性（干燥度、过

工艺参数不当 热蒸汽、不可冷凝

气体）不当

安装压力表 控制系统 2 规程规定取样方案

16 高

确认关键仪表的校准 确认控制 系统 性能 确认纯蒸汽温度、压力

压缩空气

编号

步骤

子步骤

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始 风险 RPN 水平

验证活动

38

设计

39

--

材质不 管路系统使用

制备及送4 前 安及装12

确认与压缩空气接触组件使

用材质

高 确认过滤器维护方案到位

确认压缩空气质量 确认压缩机的使用及过滤器的安装

高 确认过滤器及压缩机维护方

案到位

确认压缩空气质量（OQ） 中 确认关键仪表的校准

--

规取量规制的1

过滤器过滤油污

40

工艺参数 压力 压力不足 设备故障 3 工艺参数不当 2 安装仪表 2 12

8.纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气系统存在较多的高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。做为生产中检查监控的重点。 空调系统

编号

步骤

子步骤

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始 风险 RPN 水平

验证活动

蒲公英论坛

41

设计

颗粒引起的产品

所供应的 空

空气质量 气质量不当 污染 4

车间微生物污染

过滤器压差不当 2

仪表安装

空调系统控制系统

1 完整性 测试

A 级区安装在线粒子监 测系统

空调控制系统完整性 测试（ 适用于

1 HEPA 过滤器）

A 级区的在线粒子监测方 案

8 高

确认 HEPA 过滤器的安装且

维护方案到位

确认关键仪表的校准 按照工艺需求验证空调系统） 验证空调系统控制系统 确认 HEPA 过滤器的安装且维护方案到位

确认关键仪表的校准 验证空调系统等） 确认 HEPA 过滤器的安装且维护方案到位

确认关键仪表的校准

按照工艺需求验证空调系统等 ）验证空调系统控制系统

42 层流

空气速度 小

于设定值 产品污染 流向不单一

4

层流设计不

2

当气流维护不当

8 高

43

工艺参数

风量

风量不当：空气不流通区域房之的压 进风口和排风口位 置错误， 形成空气不流通安装仪 表测量 每区 个房

完进/阀调表测量 1 空调控制系统

制定恰当的消毒规程

2

按规定的周期、方法进行消毒

8 高

44

房间 温超出

温湿度 制

验证空调系统的温湿度验证空调控制系统

45

消毒

消毒不彻底

微生物污染 2

消毒周期不恰当 消毒方法不当 2

8 中 验证消毒方法

9.空调系统存在高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控和在线监测来降低风险水平。

物料系统

编号

步骤

子步骤

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

起始 风险 RPN 水平

验证活动

蒲公英论坛

存在于原材料和

供应商资原材料和包装

包装材料中的微

质不符合材料质量不符3

生物可能进入产合规定 规定

品

46

物料供应 发运过程原材料和包装

原材料和包装材

不符合要材料发运过程3

料受到污染 中破损 求

不符合要求的物

物料不符合标

影响2 准或工艺要求 料用于生产，

产品质量

未进行供应商评估或评估流于形3 式

进行严格的供应商评估重点关注供应商的生产过程对微生物污染、细菌内毒1 素污染、产品混淆和交叉污染风险的控制

签订采购合同时将发运方式和包装作2 为一项重要内容写入合同

制定详细的取样SOP

4

按规定取样检验 2 使用检查到位

严格规定物流路线和外清、进入洁净区的2 操作

9

对供应商及其供应的物料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。对有质量不中

良趋势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频率，更严格的抽样方案 中

严格执行到货验收和检验

对发运方式未做

2

要求

未按规定进行验收

2

取样不能代表整2

12

检验 16 高 严格执行到货验收和检验

贮存环境不符合要求 47

物料贮存

贮存管理 混批

溯产生劣药

6 验证仓储条件

----

48

领用路线、物料污染环境环境、清洁被污染的原材料

或环境中的微

消毒过程和包装材料用于4

微生物污染生产产品不合格 不符合规粒、

物料使用 物料 定

称量或使

微粒、微生物原材料和包装材

用过程不污染物料 4

料受到污染

符合规定

人为原因 监控不到位

3 24 高 ---

49 未按SOP进行操作 3

加强培训 检查监控

1 12 高 ---

本次风险评估结论：主要高风险点存在于配料、洗瓶、胶塞清洗、灌装、灭菌、注射用水系统，生产中应做为检查监控的重点，车间质监员应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在每批的生产中检查记录。

对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。

所有工艺设备和设施是为消除、控制上述风险设计并建设的。

所有生产设备和工艺都经过了验证，并规定了再验证周期。

公司的管理团队有丰富的注射剂生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证有质量风险的产品不流入市场，产品的质量风险是完全可以控制的。

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